Fue habilitado por la ANMAT, de acuerdo a la nueva normativa vigente. El objetivo es lograr nuevas alternativas terapéuticas que brinden beneficios concretos con la mayor seguridad posible.
El Hospital Italiano de Buenos Aires es el primer centro del país en ser habilitado por la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) para la conducción de estudios de fases tempranas en el desarrollo de nuevos fármacos de acuerdo a la nueva normativa vigente.
Esta habilitación permite al Hospital contribuir en la evaluación de nuevas alternativas farmacéuticas en todas las etapas clínicas.
El desarrollo de nuevos fármacos comienza con el diseño de la molécula que luego es sometida a pruebas en el laboratorio, en sistemas de computación y en animales de experimentación. Una vez analizada la información de estos primeros estudios, la autoridad regulatoria evalúa la posibilidad de que sea probado en humanos. Allí comienza la etapa clínica, cuyas primeras fases se denominan “Fases Tempranas”.
En noviembre de 2017, el Hospital Italiano se convirtió en el primer centro del país en ser habilitado por la ANMAT para la conducción de estudios de estas fases de acuerdo a la normativa 4009/17.
La política del Hospital en cuanto a investigación es priorizar aquellas enfermedades en las que no existe un tratamiento específico al día de hoy o que, de existir, podría mejorarse sustancialmente el perfil de eficacia y riesgos, aspirando al mejor cuidado de los pacientes.
El Hospital Italiano comenzará a realizar ensayos clínicos de Fase I a través de la Sección Farmacología Clínica del Servicio de Clínica Médica.
Estos pueden llevarse a cabo en voluntarios sanos o en pacientes que tienen la patología para la cual se desarrolla el fármaco. Para aquellos en los que se requiere de voluntarios sanos, el Hospital Italiano ha creado un Registro de Voluntarios Sanos de manera de que cualquier persona mayor de 18 de años, sin enfermedades de relevancia, se puede inscribir y así ayudar a resolver un problema de salud de otras personas.
Si bien la motivación principal para participar en este tipo de proyectos es altruista, se prevé un estipendio que es fijado por el Comité de Ética. Para obtener mayor información sobre el Registro de Voluntarios Sanos, contactarse al (011) 4959 0866, de lunes a viernes de 9 a 15 o vía mail a farmacología.clinica@hospitalitaliano.org.ar
