Fue aprobada este mi茅rcoles por la Agencia Europa del Medicamento (EMA) de manera oficial para la Uni贸n Europea. Es la segunda vacuna, tras el visto bueno a la de Pfizer, que recibe el respaldo de los cient铆ficos europeos. La Comisi贸n Europea otorga una licencia condicional para el uso en los pa铆ses europeos.
La vacuna contra el coronavirus de Moderna fue aprobada este mi茅rcoles por la聽Agencia Europa del Medicamento (EMA) de manera oficial para la Uni贸n Europea . Es la segunda contra el Covid-19 que recibe el respaldo de los cient铆ficos europeos, tras la de Pfizer, autorizada por la Comisi贸n Europea el pasado 21 de diciembre.
La Comisi贸n Europea (CE) otorg贸 esta misma tarde una licencia condicional a Moderna para el uso en los pa铆ses europeos de su vacuna. 芦Hemos autorizado la vacuna de Moderna, la segunda vacuna aprobada en la UE禄, escribi贸 en Twitter la presidenta de la Comisi贸n Europea, Ursula von der Leyen.
El Comit茅 de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en ingl茅s) de la EMA, formado por expertos de las autoridades competentes de los diferentes Estados Miembros de la UE, entre ellos la Agencia Espa帽ola de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) complet贸 su evaluaci贸n cient铆fica concluyendo por consenso que dispone de datos suficientemente s贸lidos sobre la calidad, seguridad y eficacia de la vacuna para recomendar una autorizaci贸n de comercializaci贸n condicional. Es decir, que el balance beneficio-riesgo en el que se basa la evaluaci贸n de cualquier medicamento, es positivo.
Al igual que con el resto de medicamentos autorizados por procedimiento centralizado, como sucedi贸 el pasado 21 de diciembre con Comirnaty de BioNTech y Pfizer, la Comisi贸n Europea ser谩 la encargada de otorgar la autorizaci贸n para que la vacuna desarrollada por Moderna pueda distribuirse en todos los Estados miembro de la UE.
La autorizaci贸n de comercializaci贸n condicional es un instrumento contemplado en la legislaci贸n europea que permite una autorizaci贸n ante una necesidad m茅dica no cubierta, en la medida en que el beneficio para la salud p煤blica de su inmediata disponibilidad es superior a la incertidumbre derivada de la limitaci贸n de los datos disponibles.
Este tipo de autorizaci贸n no es espec铆fica para esta situaci贸n; se ha concedido fuera y dentro de la pandemia y requiere de m谩s datos que una autorizaci贸n para situaciones de emergencia como la que se concede en otras regiones regulatorias.
La autorizaci贸n de la vacuna de Moderna se basa en un ensayo cl铆nico pivotal doble-ciego (se administra la vacuna o un placebo enmascarados de manera que se impida su identificaci贸n a simple vista), aleatorizado, frente a placebo que incluy贸 a m谩s de 30.000 adultos mayores de 18 a帽os que fueron vacunados con dos dosis de 100 microgramos, separadas por un intervalo de 28 d铆as. En el an谩lisis intermedio de los resultados se observaron 196 casos de enfermedad por coronavirus, 185 con placebo y 11 con la vacuna, lo que permiti贸 estimar una eficacia vacunal del 94,1 por ciento.
Fuente: Redacci贸n M茅dica
