La ANMAT aprobó el acetato de ulipristal, un medicamento que logra aminorar los síntomas en pocos días y reducir el tamaño de los miomas hasta en un 80 por ciento.
Los miomas uterinos, conocidos como fibromas, son los tumores benignos más comunes de todo el aparato genital femenino. La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) aprobó el acetato de ulipristal, un medicamento que logra aminorar los síntomas en pocos días y reducir el tamaño de los miomas hasta en un 80 por ciento. (Ver Nuevo medicamento).
En la población general los fibromas se encuentran en 1 de cada 4 mujeres en edad reproductiva, mientras que 1 de cada 2 mujeres de más de 40 años y 4 de cada 10 de entre 30 y 40, presentan miomas uterinos, que suelen aparecer con o sin síntomas y en diferentes dimensiones y ubicaciones dentro del útero.
Más de 2 millones de argentinas padecen esta condición, siendo el tumor más frecuente en mujeres en edad reproductiva. Cerca de la mitad de las pacientes no presenta síntomas y, en estos casos, se llega al diagnóstico en forma casi casual, como por ejemplo al realizarse una ecografía de rutina.
Cuando hay síntomas los miomas pueden generar dolor pélvico, menstrual y durante las relaciones sexuales, también sangrados excesivos (con la menstruación o fuera de ella), anemia, necesidad frecuente de orinar, náuseas, vómitos y fiebre. Asimismo, suelen provocar consecuencias negativas sobre la fertilidad.
El Dr. Silvio Tatti, médico ginecólogo y Profesor Titular de Ginecología de la Facultad de Medicina de la Universidad de Buenos Aires, explicó: “el mioma uterino es un tumor benigno hormono-dependiente de causa desconocida, aunque se sabe que tiene un importante componente hereditario”
El especialista agregó que existen medicamentos como los anticonceptivos hormonales que pueden contribuir a la mejoría del sangrado abundante durante la menstruación.
Tatti contó que también hay otras drogas como los análogos de LHRH que disminuyen el tamaño de los miomas, pero tienen efectos secundarios semejantes a los que provoca la menopausia, como sofocos de calor y osteoporosis.
“La otra línea de tratamiento le corresponde a la cirugía en sus diferentes modalidades, como a cielo abierto, laparoscópica o histeroscópica, mientras que la elección del procedimiento, que consistirá en la extirpación del mioma (miomectomía) o del útero (histerectomía), dependerá de la localización, tipo y tamaño del mioma”, sostuvo la Dra. Mónica Ñañez, especialista en Ginecología y Obstetricia y Profesora de la Cátedra de Ginecología de la Facultad de Medicina de la Universidad Nacional de Córdoba.
En esa opción habrá que tener en cuenta la edad de la paciente y si en el futuro querrá embarazarse o no, entre otras consideraciones.
“También existe un tratamiento no quirúrgico para tratar la miomas que permite conservar el útero: la embolización arterial uterina, pero tienen indicación de este procedimiento aquellos miomas que midan menos de 10 cm y estén bien vascularizados”, completó la Dra. Mónica Ñañez
“En aquellas mujeres asintomáticas o que ya no desean buscar la maternidad, el mioma uterino generalmente no requiere tratamiento y a partir de la llegada de la menopausia suelen reducir su tamaño, ya que son tumores dependientes de hormonas ligadas al ciclo menstrual”, dijo la Dra. Alejandra Belardo, Jefa de Sección de Endocrinología y Ginecológica del Servicio de Ginecología del Hospital Italiano de Buenos Aires.
Nuevo medicamento para tratar miomas uterinos
La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) aprobó el acetato de ulipristal, un medicamento que logra aminorar considerablemente los síntomas en muy pocos días y reducir el tamaño de los miomas hasta en un 80%.
“El ulipristal representa un avance muy importante con respecto a las terapias disponibles, ya que demostró atenuar notablemente los síntomas y reducir el mioma a dimensiones que nos permiten retrasar la cirugía o que esta sea mucho más sencilla. Y, en un porcentaje de casos, directamente evitarla”, sostuvo el Dr. Tatti, que además es Jefe del Servicio de Ginecología del Hospital de Clínicas “José de San Martín”.
La aprobación del acetato de ulipristal se basó en diversos estudios clínicos, denominados PEARL I, II, III y IV, que comprobaron su seguridad y eficacia, demostrando que el 73,5% de las pacientes dejó de sangrar y experimentó una reducción del mioma tras cuatro ciclos repetidos.
A su vez, 9 de cada 10 (93%) lograron controlar el sangrado al final de cada ciclo de tratamiento. Previo a comenzar la terapia, las mujeres registraban un porcentaje de calidad de vida cercano al 55%. Luego de su finalización, este era entre 80 y 85%. Por otra parte, el dolor inicial expresado fue del 50% y, luego del tratamiento, pasó a ser solo de entre 5 y 6%.
“El gran beneficio del ulipristal es que disminuye el volumen de sangrado muy rápidamente, en tan solo 7 días, y en paralelo logra reducir sustancialmente el tamaño del mioma, lo que nos permite recuperar el cuadro de anemia de la paciente y luego operar, sin urgencia, con una cirugía mucho más leve”, agregó la Dra. Ñañez.
“Como principal efecto adverso, 1 de cada 10 pacientes (11%) manifestó cefaleas, y en menor medida sensaciones de vértigo y dolor. Sin embargo, no hay reportados en la literatura médica efectos adversos que requieran internación ni la suspensión del tratamiento”, cerró la Dra. Belardo, quien también es Profesora Adjunta de Ginecología del Instituto Universitario del Hospital Italiano de Buenos Aires.
Acerca del mioma uterino
Los miomas o ‘fibromas’ uterinos son tumores benignos que afectan a más de 2 millones de argentinas, lo que los convierte en los tumores más frecuentes en mujeres en edad reproductiva.
Cerca de la mitad de las pacientes no presenta síntomas, por lo que en general no se las trata a excepción de algunas condiciones, como el deseo de quedar embarazada.
Pueden generar diversos síntomas que afectan la calidad de vida, como dolor pélvico, menstrual y durante las relaciones sexuales, sangrados excesivos, anemia, necesidad frecuente de orinar, náuseas, vómitos, y consecuencias negativas en la fertilidad.
Los miomas pueden ser únicos o múltiples; su tamaño varía desde unos pocos milímetros hasta decenas de centímetros. Sin embargo, es su posición en el útero, más que su tamaño, lo que determinará el nivel de sangrado que produce.
Acerca del tratamiento con acetato de ulipristal
El tratamiento con comprimidos de toma oral del acetato de ulipristal consiste en ciclos de 3 meses con descanso de 2 meses entre cada ciclo. Durante ese período, debido a que se actúa a nivel hormonal, la paciente no podrá quedar embarazada. Sin embargo, luego de la finalización del mismo, podrá hacerlo sin problemas y, de hecho, tendrá más posibilidades de éxito debido a la reducción de las dimensiones del mioma.
Fue aprobado recientemente por la ANMAT y surge como una alternativa que demostró eficacia y seguridad y que presenta escasos efectos secundarios. Luego del tratamiento, los síntomas se controlan en un alto porcentaje de pacientes y el tamaño de los tumores disminuye, posibilitando que la cirugía posterior sea más sencilla o, en algunos casos, que no se precise una intervención quirúrgica.
