Este biosimilar del anticuerpo monoclonal rituximab, demostró no tener diferencias clínicas significativas en términos de seguridad, pureza y eficacia del producto con respecto al biológico de referencia. Fue desarrollado por Sandoz, una división del Grupo Novartis, pionero y líder mundial en el desarrollo de biosimilares, con 8 biosimilares aprobados y presencia en más de 90 países. Según EMA y FDA el enfoque riguroso utilizado por Sandoz para establecer la comparabilidad, es el fundamento del desarrollo de biosimilares.
La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) aprobó recientemente el uso del biosimilar de rituximab, del laboratorio Sandoz, una división del Grupo Novartis. Entre otras indicaciones, se destina para el tratamiento de distintos tipos de linfoma y artritis reumatoidea3. La aprobación se dio gracias a la totalidad de la evidencia científica presentada, que avala su biosimilitud con respecto al medicamento de referencia.
El desarrollo del biosimilar abarcó numerosos estudios clínicos -incluyendo el ensayo ASSIST-FL, de fase III confirmatorio- que implicaron la participación de más de 1000 pacientes alrededor del mundo, fortaleciendo la robustez de la evidencia analítica y demostrando la biosimilaridad con el biológico de referencia. Esto posibilitó, entre otras aprobaciones de autoridades regulatorias rigurosas, que rituximab de Sandoz fuera aprobado por la Agencia Europea de Medicinas (EMA)
“Representa una muy buena noticia para los pacientes y para el cuerpo médico, ya que disponemos de un biosimilar de rituximab avalado por sólidas investigaciones clínicas, con todos los beneficios terapéuticos del biológico de referencia. Es esperable que ello contribuya a generar ahorros significativos en nuestro sistema de salud, detalló la Dra. Marta Zerga, médica Hematóloga, Directora del Área Médica del Instituto de Oncología ‘Ángel Roffo.
Los biosimilares, son medicamentos desarrollados a partir del vencimiento de la patente del biológico de referencia, aprobados por las autoridades regulatorias solo si han demostrado en rigurosos estudios pre clínicos y clínicos alcanzar los mismos niveles de seguridad y eficacia que el biológico de referencia. Son opciones que permiten el acceso al mismo tratamiento a un costo considerablemente inferior, logrando que más pacientes puedan recibir esa terapia y contribuyendo así a la sustentabilidad del sistema.
Entre otros estudios clínicos, la seguridad y eficacia del rituximab de Sandoz está avalada por el ASSIST-FL1, un estudio de fase III confirmatorio, realizado para demostrar la biosimilitud del medicamento con el biológico de referencia. Este estudio multicéntrico, aleatorizado, controlado y a doble ciego, incluyó 629 pacientes con linfoma folicular no tratado previamente. En los resultados, se vio que la farmacología, eficacia y perfil de seguridad eran comparables con los de rituximab de referencia.
Otro estudio llamado ASSIST–RT, en pacientes con artritis reumatoidea, demostró que es segura la intercambiabilidad, es decir, que no se alteran los resultados terapéuticos por el reemplazo en un paciente de la administración del biológico de referencia por el biosimilar de Sandoz.
“Sin lugar a dudas, la introducción de un biosimilar en un segmento donde hay un solo competidor induce la reducción de precios, contribuye a la sustentabilidad del sistema y ayuda a que más personas puedan acceder a terapias de última generación”, sostuvo la Lic. Natalia Jorgensen, economista especializada en Salud, Presidenta del Centro de Evaluación de Tecnologías Sanitarias de la Universidad ISALUD (CETSA).
“Mejorar la ecuación de costo-eficacia de los medicamentos facilita la inclusión de éstos en los vademécums de las obras sociales y prepagas, ya que un menor precio aumenta el valor en salud por dinero invertido y reduce el impacto sobre los presupuestos”, insistió la Lic. Jorgensen.
El conjunto de los linfomas no Hodgkin representa la patología oncohematológica más frecuente, calculándose una incidencia de 5 a 7 casos por cada 100.000 habitantes. Se observan tanto en hombres como en mujeres y pueden aparecer a cualquier edad, si bien predominan en el adulto. Se trata de tumores del tejido linfoide, afectando habitualmente los ganglios linfáticos, el bazo y la médula ósea. Pueden presentarse en forma asintomática o asociarse a ciertos síntomas, tales como agrandamiento indoloro de ganglios linfáticos, pérdida de peso inexplicable, fatiga, sudoración nocturna, tos o dificultad respiratoria.
“Existen múltiples subtipos de linfomas no Hogdkin, de comportamiento heterogéneo. Algunas entidades pueden tener una evolución muy indolente e incluso no requerir tratamiento, mientras que otros muestran un comportamiento clínico agresivo. El 85 % de los linfomas no Hodgkin corresponden a entidades derivadas de los linfocitos B, en los cuales el rituximab forma parte esencial del tratamiento”, subrayó la Dra. Marta Zerga.
El médico tratante evaluará el mejor tratamiento a seguir en función de la situación individual de cada paciente y el estadio de su enfermedad. Las alternativas aprobadas son radioterapia, quimioterapia, anticuerpos monoclonales, como rituximab, y esquemas sin quimioterapia entre otras alternativas.
Hoy en día, la oncología en general enfrenta dificultades de acceso a la innovación. La carga económica está creciendo como resultado del aumento en la incidencia del cáncer, la menor mortalidad, mayor supervivencia y la mejor prevención, diagnóstico y tratamiento de las enfermedades. Esto conlleva a que se restrinja en muchos países el acceso a un tratamiento efectivo y los médicos no puedan proveer la mejor terapia posible para los pacientes.
Los medicamentos biológicos, que en las últimas décadas han sido protagonistas en el abordaje de distintas patologías como muchas enfermedades autoinmunes, son complejos de desarrollar y de replicar.
La aprobación de este biosimilar de Rituximab está respaldada por la trayectoria y robustez de Sandoz, que presenta muchos años de experiencia en este campo. Como división de Novartis, cuenta con el aval y la infraestructura del grupo en el desarrollo y fabricación de biosimilares, manteniendo máximos estándares de calidad y la capacidad para llevar a cabo un proceso de producción de principio a fin. Asimismo, es pionera y líder en el desarrollo de biosimilares que superaron los rigurosos estándares de las agencias regulatorias y fue la primera compañía en recibir la aprobación de un biosimilar en Europa en 2006 y en Estados Unidos en 2015.
“Desde Sandoz, tenemos el objetivo de brindarle a los pacientes soluciones terapéuticas de calidad, con compromiso a largo plazo en la atención de los pacientes con cáncer y enfermedades inflamatorias crónicas con foco en la sustentabilidad de los sistemas de salud. Con nuestro biosimilar de rituximab, ya hemos logrado que en distintos países del mundo esto sea una realidad y estamos muy entusiasmados con la llegada de nuestro medicamento a la Argentina”, sostuvo el Dr. Nicolás Costa, Director Médico de Sandoz.
Haydée González, presidenta de Asociación Civil Linfomas Argentina (ACLA), expresó que “en nuestra institución, que desde hace 15 años damos apoyo a pacientes con linfoma, trabajamos día a día para que las personas que tienen un linfoma cuenten con asesoramiento y contención y que puedan acceder al mejor tratamiento indicado por su médico. En nuestro país, el tema de acceso es una problemática frecuente para muchos pacientes. Por ello, celebramos que haya más alternativas que permitan que quienes necesitan la terapia, las puedan recibir”.
